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omeemo88

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于新药药学研究部分

各位前辈好,我是新手,工作已经半年了,主要做的是新药的药学研究,但是也没有人系统的告诉我都要做哪些,现在感觉很无奈,想向大家请教下1-6类药品注册的药学研究部分分别要做哪些,越细致越系统越好,谢谢!
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yqhc

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
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wtf66(金币+2):谢谢参与 2010-03-11 11:47
注册管理办法 附件上的介绍还是比较系统的,具体的细节可以参照其它药的申报资料。
2楼2010-03-11 11:37:38
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omeemo88

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by yqhc at 2010-03-11 11:37:38:
注册管理办法 附件上的介绍还是比较系统的,具体的细节可以参照其它药的申报资料。

谢谢前辈,但是很多我很不了解,比方说什么药的溶出要做介质和转速之类的选择,什么药要与对照药做溶出曲线的比较之类的,很混乱
3楼2010-03-11 11:43:40
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sincerejhy

木虫 (正式写手)

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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-11 13:04
药典附录中各个检查项目都有规定如何做,至于溶出,如果你做仿制,可以参考仿制药的溶出条件的。如果是全新药就要自己建立合适的溶出方法,溶出介质和转速就要你自己根据具体的情况定。药学研究部分要做的工作挺多的,自己慢慢体会就好了。
笃信,朴实无华,最真最美!
4楼2010-03-11 12:32:11
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429649057

木虫 (小有名气)

★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-11 13:05
比如说:片剂、胶囊剂、干混悬剂等做溶出时,溶出介质、方法、转速、取样时间等都要筛选。有标准的,标准中方法要与其他介质中试验作比较,试验结果较一致就应该用标准中的方法。上述剂型的仿制药应与市售样品做溶出曲线的对比,以及三批样品和市售样品溶出均一性的对比。
其他药学研究部分内容,你可参考药典或文献资料或国家颁发的相关规定来研究。
5楼2010-03-11 12:42:25
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chchzh

新虫 (小有名气)

★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-12 13:06
7、资料项目名称:药学研究资料综述
8、资料项目名称:原料药生产工艺的研究资料及文献资料:制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
9、资料项目名称:确证化学结构或者组份的的试验资料及文献资料
10、资料项目名称:质量研究工作的试验资料及文献资料
11、资料项目名称:药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品
12、资料项目名称:样品的检验报告书
13、资料项目名称:原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
14、资料项目名称:药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15、资料项目名称:直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
时间可以证明一切!
6楼2010-03-12 10:01:47
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