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omeemo88金虫 (初入文坛)
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[交流]
【求助】关于新药药学研究部分
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| 各位前辈好，我是新手，工作已经半年了，主要做的是新药的药学研究，但是也没有人系统的告诉我都要做哪些，现在感觉很无奈，想向大家请教下1-6类药品注册的药学研究部分分别要做哪些，越细致越系统越好，谢谢！ |
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-12 13:06
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7、资料项目名称：药学研究资料综述 8、资料项目名称：原料药生产工艺的研究资料及文献资料：制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 9、资料项目名称：确证化学结构或者组份的的试验资料及文献资料 10、资料项目名称：质量研究工作的试验资料及文献资料 11、资料项目名称：药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品 12、资料项目名称：样品的检验报告书 13、资料项目名称：原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 14、资料项目名称：药物稳定性研究的试验资料及文献资料 15、资料项目名称：直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 |
6楼2010-03-12 10:01:47
2楼2010-03-11 11:37:38
omeemo88
金虫 (初入文坛)
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sincerejhy
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如果是全新药就要自己建立合适的溶出方法，溶出介质和转速就要你自己根据具体的情况定。药学研究部分要做的工作挺多的，自己慢慢体会就好了。 4楼2010-03-11 12:32:11
