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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】关于新药药学研究部分
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omeemo88

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于新药药学研究部分

各位前辈好，我是新手，工作已经半年了，主要做的是新药的药学研究，但是也没有人系统的告诉我都要做哪些，现在感觉很无奈，想向大家请教下1-6类药品注册的药学研究部分分别要做哪些，越细致越系统越好，谢谢！
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1楼 2010-03-11 11:11:16
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omeemo88

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by yqhc at 2010-03-11 11:37:38:
注册管理办法 附件上的介绍还是比较系统的，具体的细节可以参照其它药的申报资料。

谢谢前辈，但是很多我很不了解，比方说什么药的溶出要做介质和转速之类的选择，什么药要与对照药做溶出曲线的比较之类的，很混乱
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3楼2010-03-11 11:43:40
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yqhc

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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wtf66(金币+2):谢谢参与 2010-03-11 11:47
注册管理办法 附件上的介绍还是比较系统的，具体的细节可以参照其它药的申报资料。
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2楼2010-03-11 11:37:38
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sincerejhy

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-11 13:04
药典附录中各个检查项目都有规定如何做，至于溶出，如果你做仿制，可以参考仿制药的溶出条件的。如果是全新药就要自己建立合适的溶出方法，溶出介质和转速就要你自己根据具体的情况定。药学研究部分要做的工作挺多的，自己慢慢体会就好了。
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笃信，朴实无华，最真最美！
4楼2010-03-11 12:32:11
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429649057

木虫 (小有名气)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-11 13:05
比如说：片剂、胶囊剂、干混悬剂等做溶出时，溶出介质、方法、转速、取样时间等都要筛选。有标准的，标准中方法要与其他介质中试验作比较，试验结果较一致就应该用标准中的方法。上述剂型的仿制药应与市售样品做溶出曲线的对比，以及三批样品和市售样品溶出均一性的对比。
其他药学研究部分内容，你可参考药典或文献资料或国家颁发的相关规定来研究。
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5楼2010-03-11 12:42:25
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