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cepha铁杆木虫 (著名写手)
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中试放大进行步骤
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原料药和中间体的中试放大要进行的工作步骤包括： 1，以据小试操作步骤进行物料衡算和中试工艺流程。 物料衡算包括原材料消耗和生产成本估算。原料消耗表中应包括回收溶剂的回收估算。工艺流程应是操作步骤和设备结合的综合体现。 2，依据流程图和中试工艺进行中试工艺装置的安装。其中重要的方面包括： 在改装车间是要从安全，通风，采暖，照明，配电等方面加以考虑。 依据设备布置来布置操作平台。 设备安装和调试。 3，在设备完备的情况下，依据小试操作步骤和流程来编制中试操作规程。 4，同时配合车间人员的操作培训，进行试车。试车的一般原则是先分步进行，考察每步操作和试车情况，然后在同时进行。 5，开始正式实验。正式实验过程中要考察的项目主要有： 1），验证工艺，稳定収率。 2），验证小试所用操作。 3），确定产品精制方法。 4），验证溶剂回收套用等方案。 5）验证工业化特殊操作过程。 6），详细观察各步反应热效应。 7），确定安全性措施。 8），制备中间体及成品的批次一般不少于３~５批，以便积累数据，完善中试生产资料。 6，提出工业化生产工艺方案，并确定大生产工艺流程。这是中试的最终目的。工业化生产依据中试提供的数据，可行工艺过程和设备选型，进行工业化设计，安装，试车，正式投入生产。 中试生产的原料药供临床试验，属于人用药物。中试生产的一切活动要符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），产品的质量和纯度要达到药用标准。美国ＦＤＡ规定，在新药申请（ＮＤＡ）时要提供原料药中试生产（或今后大规模生产）的资料。 |
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pingj
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