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cepha

铁杆木虫 (著名写手)

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专业: 药物化学

[交流] 中试放大进行步骤

原料药和中间体的中试放大要进行的工作步骤包括：
1，以据小试操作步骤进行物料衡算和中试工艺流程。
物料衡算包括原材料消耗和生产成本估算。原料消耗表中应包括回收溶剂的回收估算。工艺流程应是操作步骤和设备结合的综合体现。
2，依据流程图和中试工艺进行中试工艺装置的安装。其中重要的方面包括：
在改装车间是要从安全，通风，采暖，照明，配电等方面加以考虑。
依据设备布置来布置操作平台。
设备安装和调试。
3，在设备完备的情况下，依据小试操作步骤和流程来编制中试操作规程。
4，同时配合车间人员的操作培训，进行试车。试车的一般原则是先分步进行，考察每步操作和试车情况，然后在同时进行。
5，开始正式实验。正式实验过程中要考察的项目主要有：
1），验证工艺，稳定収率。
2），验证小试所用操作。
3），确定产品精制方法。
4），验证溶剂回收套用等方案。
5）验证工业化特殊操作过程。
6），详细观察各步反应热效应。
7），确定安全性措施。
8），制备中间体及成品的批次一般不少于３~５批，以便积累数据，完善中试生产资料。
6，提出工业化生产工艺方案，并确定大生产工艺流程。这是中试的最终目的。工业化生产依据中试提供的数据，可行工艺过程和设备选型，进行工业化设计，安装，试车，正式投入生产。
中试生产的原料药供临床试验，属于人用药物。中试生产的一切活动要符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），产品的质量和纯度要达到药用标准。美国ＦＤＡ规定，在新药申请（ＮＤＡ）时要提供原料药中试生产（或今后大规模生产）的资料。

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