| 查看: 1375 | 回复: 6 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
cepha铁杆木虫 (著名写手)
|
[交流]
中试放大进行步骤
|
||
|
原料药和中间体的中试放大要进行的工作步骤包括： 1，以据小试操作步骤进行物料衡算和中试工艺流程。 物料衡算包括原材料消耗和生产成本估算。原料消耗表中应包括回收溶剂的回收估算。工艺流程应是操作步骤和设备结合的综合体现。 2，依据流程图和中试工艺进行中试工艺装置的安装。其中重要的方面包括： 在改装车间是要从安全，通风，采暖，照明，配电等方面加以考虑。 依据设备布置来布置操作平台。 设备安装和调试。 3，在设备完备的情况下，依据小试操作步骤和流程来编制中试操作规程。 4，同时配合车间人员的操作培训，进行试车。试车的一般原则是先分步进行，考察每步操作和试车情况，然后在同时进行。 5，开始正式实验。正式实验过程中要考察的项目主要有： 1），验证工艺，稳定収率。 2），验证小试所用操作。 3），确定产品精制方法。 4），验证溶剂回收套用等方案。 5）验证工业化特殊操作过程。 6），详细观察各步反应热效应。 7），确定安全性措施。 8），制备中间体及成品的批次一般不少于３~５批，以便积累数据，完善中试生产资料。 6，提出工业化生产工艺方案，并确定大生产工艺流程。这是中试的最终目的。工业化生产依据中试提供的数据，可行工艺过程和设备选型，进行工业化设计，安装，试车，正式投入生产。 中试生产的原料药供临床试验，属于人用药物。中试生产的一切活动要符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），产品的质量和纯度要达到药用标准。美国ＦＤＡ规定，在新药申请（ＮＤＡ）时要提供原料药中试生产（或今后大规模生产）的资料。 |
回复此楼» 猜你喜欢
可生物降解聚酯正在重塑现代医疗器械
已经有0人回复
-
26届博士申请
已经有4人回复
-
有机高分子材料论文润色/翻译怎么收费?
已经有211人回复
-
PLLA 微球在生物医学领域的研究与应用
已经有1人回复
-
PLLA 微球的材料特性与制备工艺解析
已经有0人回复
-
医用聚己内酯（PCL）全解析：从两段式降解到组织工程应用
已经有0人回复
-
反相硅胶如何再生？
已经有1人回复
-
哈尔滨理工大学2026年研究生调剂，材料科学与化学工程学院研究生调剂
已经有4人回复
-
武汉一本高校招收材料、化学、高分子、纺织、生物相关专业硕士生
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
0.5
 |
2楼2006-02-19 10:34:27
0.5
|
|
3楼2006-02-21 14:15:06
0.5
 |
4楼2006-02-21 14:39:53
1
|
|
5楼2006-02-23 22:15:57
0.5
|
|
6楼2006-02-24 10:05:48
pingj
金虫 (著名写手)
- 应助: 149 (高中生)
- 金币: 1956.5
- 红花: 6
- 帖子: 1039
- 在线: 45.8小时
- 虫号: 130950
- 注册: 2005-12-12
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2006-02-24 12:04:27
