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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】关于仿制规格
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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liupeng09

新虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于仿制规格

现做一缓释片，目前市场上有四种规格在卖，但药典只收录了其中两种规格，另外两种规格在其它药品标准中也未找到，如果想仿制另外两种规格，能不能仿，是不是必须要找到相应规格标准才行，谢谢！
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1楼 2010-03-09 09:53:40
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无瑕

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
多谢了。如果相应标准找不到了，应该怎么办？或者标准有，可是目前国内未有上市该种制剂产品，可以买同一种药品其它类型人制剂产品来代替作市售品吗？
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闲看庭前花开花落。
3楼2010-03-09 11:13:07
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zmkj

木虫 (正式写手)
★
472514568(金币+1):谢谢回帖！ 2010-03-09 11:42
最好是找到相应的标准
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2楼2010-03-09 10:22:24
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hfchenxu

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
肯定要相同规格的质量标准，若没有的话你可以模拟一个题外释放曲线，看是否与其它规格相同，或者做题外人体生物利用度。
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4楼2010-03-09 12:53:50
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champzxd

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
找不到标准，这个问题还需要与注册人员商议一下，是否需要做生物等效性实验。个人观点，仅供参考！
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5楼2010-03-09 13:40:38
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