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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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liupeng09

新虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于仿制规格

现做一缓释片,目前市场上有四种规格在卖,但药典只收录了其中两种规格,另外两种规格在其它药品标准中也未找到,如果想仿制另外两种规格,能不能仿,是不是必须要找到相应规格标准才行,谢谢!
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zmkj

木虫 (正式写手)


472514568(金币+1):谢谢回帖! 2010-03-09 11:42
最好是找到相应的标准
2楼2010-03-09 10:22:24
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无瑕

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
多谢了。如果相应标准找不到了,应该怎么办?或者标准有,可是目前国内未有上市该种制剂产品,可以买同一种药品其它类型人制剂产品来代替作市售品吗?
闲看庭前花开花落。
3楼2010-03-09 11:13:07
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hfchenxu

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
肯定要相同规格的质量标准,若没有的话你可以模拟一个题外释放曲线,看是否与其它规格相同,或者做题外人体生物利用度。
4楼2010-03-09 12:53:50
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champzxd

木虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
找不到标准,这个问题还需要与注册人员商议一下,是否需要做生物等效性实验。个人观点,仅供参考!
5楼2010-03-09 13:40:38
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yzc165

金虫 (职业作家)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
没有标准就看你的最终目的是啥 做仿制上市的话,就仿制市售已经有的就应该可以吧 个人看法
6楼2010-03-09 18:03:59
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