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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 请教关于生物制品注册的问题
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yangtongtong

[交流] 请教关于生物制品注册的问题

向各位注册高手请教：
注册一个仿制生物制品是不是很麻烦？在做三期临床时，如果有多个适应症，是不是均需做临床试验？哪些情况下可以免临床？
谢谢各位了！！
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1楼 2006-02-13 17:23:04
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yangtongtong

急切盼望各位老师的指教！！
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2楼2006-02-15 09:52:46
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wangzhang

1

急切盼望各位老师的指教！！
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3楼2006-02-15 10:53:26
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stingsmith

木虫 (正式写手)

0.5

要想知道仿制生物制品有多难，请看下面的链接：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4244/A64005035_2.html
要不要做临床，你查一下现行的药品注册原则的附录-生物制品部分就很清楚了！
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4楼2006-02-15 11:15:09
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shmyj

银虫 (正式写手)
很难的
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人为财死鸟为食亡
5楼2006-02-15 12:34:19
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yangtongtong

感谢各位支持的朋友，如果有做过生物制品注册的朋友，请您把您的经验留下，在此先谢谢了。
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6楼2006-02-15 14:53:17
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