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[交流]
请教关于生物制品注册的问题
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向各位注册高手请教： 注册一个仿制生物制品是不是很麻烦？在做三期临床时，如果有多个适应症，是不是均需做临床试验？哪些情况下可以免临床？ 谢谢各位了！！ |
回复此楼
3楼2006-02-15 10:53:26
2楼2006-02-15 09:52:46
0.5
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要想知道仿制生物制品有多难，请看下面的链接：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4244/A64005035_2.html 要不要做临床，你查一下现行的药品注册原则的附录-生物制品部分就很清楚了！ |
4楼2006-02-15 11:15:09
6楼2006-02-15 14:53:17