| 查看: 1613 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
kele9955木虫 (著名写手)
|
[交流]
【求助】关于 原料药和合成中间体的内控标准
|
||
|
如题：公司做化药的，对于原料药和中间体的内控标准建立，大家有没有经验？ 我想问需要检测哪些项目啊？ 购买时有其他单位的检验报告单，但是他们是作为一种药物终产品来检测的，我只是作为原料需要都检测么？大家都是检测哪些比较重要的项目呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
药学考研调剂
已经有0人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有159人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
wqloxy
金虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1332.5
- 散金: 13
- 红花: 2
- 帖子: 783
- 在线: 150.4小时
- 虫号: 120434
- 注册: 2005-11-29
- 专业: 药物分析
2楼2010-01-26 16:58:04
hehongyu
木虫 (正式写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 3143.1
- 散金: 5
- 红花: 2
- 帖子: 476
- 在线: 82.5小时
- 虫号: 511683
- 注册: 2008-02-25
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
amisking(金币+3): 1-26 21:01
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
amisking(金币+3): 1-26 21:01
|
原料药可以参考相关药典，如果你的产品卖到美国，就必须符合USP；卖到欧洲，就必须符合EP；在国内销售，就必须符合ChP。。。。。 除此以外，不同的客户还有不同的要求，如颗粒度、振实密度、堆密度、晶型、熔点、重金属、澄清度。。。。。。 而中间体的质量标准，则是根据你的生产数据及小试总结制定。一般来说，如果某个指标对后续产品没有影响，则可以不定（如你有液相、干湿指标，建议不必制定熔点）。总的来说，制定的中间体质量标准既能保证你生产上90%的产品合格，又不会使你的下步产品出现偏差。 |
3楼2010-01-26 19:51:27
4楼2010-01-26 22:01:07
kele9955
木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1589.1
- 散金: 1120
- 红花: 1
- 沙发: 3
- 帖子: 1058
- 在线: 160.2小时
- 虫号: 779993
- 注册: 2009-05-26
- 专业: 药物分析
5楼2010-01-27 10:08:15
6楼2010-01-27 10:15:42