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kele9955木虫 (著名写手)
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【求助】关于 原料药和合成中间体的内控标准
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如题：公司做化药的，对于原料药和中间体的内控标准建立，大家有没有经验？ 我想问需要检测哪些项目啊？ 购买时有其他单位的检验报告单，但是他们是作为一种药物终产品来检测的，我只是作为原料需要都检测么？大家都是检测哪些比较重要的项目呢？ |
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原料药可以参考相关药典，如果你的产品卖到美国，就必须符合USP；卖到欧洲，就必须符合EP；在国内销售，就必须符合ChP。。。。。 除此以外，不同的客户还有不同的要求，如颗粒度、振实密度、堆密度、晶型、熔点、重金属、澄清度。。。。。。 而中间体的质量标准，则是根据你的生产数据及小试总结制定。一般来说，如果某个指标对后续产品没有影响，则可以不定（如你有液相、干湿指标，建议不必制定熔点）。总的来说，制定的中间体质量标准既能保证你生产上90%的产品合格，又不会使你的下步产品出现偏差。 |
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