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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药理学 » 我国目前通过FDA认证和COS注册情况
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转

[交流] 我国目前通过FDA认证和COS注册情况

对医药厂家来说，打入国际市场，通过FDA和欧洲的认证许可是至关重要的一环。   
   如果不通过合法的注册途径取得欧盟权威机构的批准，就无法在欧洲市场获得合法地位，进入其主流市场, 参与国际竞争也就成了一句空话。进行EDMF文件注册和取得COS证书是原料药品进入欧洲国家的两种必经之路。
COS证书在我国原料药出口中的意义是：作为最终用户的欧洲成员国制剂生产企业如果决定采用中国生产的原料时，只要在上市申请文件或原料变更申请文件中附上该产品的COS证书复印件即可很快获得批准。
目前我国企业中通过FDA和COS认证的情况见附表。
   希望大家多交流这方面的经验，重奖分享原料药或制剂的FDA和EDMF/COS的注册文件！

[ Last edited by cpucf on 2006-2-9 at 22:27 ]
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
1楼 2006-02-09 22:22:48
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medfocus

捐助贵宾 (初入文坛)

1

有国际眼光!顶顶.

没想到那么少,比起印度差远了,不过中国,我们机会多多呀.接下来欧盟要对DMF要求更严了.
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2楼2006-02-10 00:02:12
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)
3楼2006-02-10 16:08:14
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dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫

0.25

XIEXIE!!
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博坊生物
4楼2006-03-24 04:58:18
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liyonghetpp

1

5楼2006-03-24 07:53:52
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WFB1966

1

好！
6楼2006-03-24 21:33:15
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llzx100

金虫 (正式写手)

1

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7楼2006-03-24 21:36:23
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soscity

银虫 (小有名气)

0.5

лл
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有小得而大乐,无外得而自得得其乐,融融......
8楼2006-03-25 05:06:25
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seanxiao

金虫 (小有名气)

0.5

不能代表最新的情形,据我推测,现在的数目至少在此基础上增加20%
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改变不了事情就改变对待事情的态度.
9楼2006-04-17 08:52:00
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jasontcm

新虫 (初入文坛)
好象资料有点老了哦，不过 还是谢谢，ANYWAY
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10楼2006-06-16 10:43:48
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