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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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cpucf

版主

相由心生，境随心转

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[交流] 我国目前通过FDA认证和COS注册情况

对医药厂家来说，打入国际市场，通过FDA和欧洲的认证许可是至关重要的一环。   
   如果不通过合法的注册途径取得欧盟权威机构的批准，就无法在欧洲市场获得合法地位，进入其主流市场, 参与国际竞争也就成了一句空话。进行EDMF文件注册和取得COS证书是原料药品进入欧洲国家的两种必经之路。
COS证书在我国原料药出口中的意义是：作为最终用户的欧洲成员国制剂生产企业如果决定采用中国生产的原料时，只要在上市申请文件或原料变更申请文件中附上该产品的COS证书复印件即可很快获得批准。
目前我国企业中通过FDA和COS认证的情况见附表。
   希望大家多交流这方面的经验，重奖分享原料药或制剂的FDA和EDMF/COS的注册文件！

[ Last edited by cpucf on 2006-2-9 at 22:27 ]
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
1楼 2006-02-09 22:22:48
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medfocus

禁虫

1

有国际眼光!顶顶.

没想到那么少,比起印度差远了,不过中国,我们机会多多呀.接下来欧盟要对DMF要求更严了.
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2楼2006-02-10 00:02:12
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cpucf

主管区长
3楼2006-02-10 16:08:14
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dnazyme

禁虫

老虫

0.25

XIEXIE!!
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博坊生物
4楼2006-03-24 04:58:18
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liyonghetpp

超级版主

1

5楼2006-03-24 07:53:52
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WFB1966

主管区长

1

好！
6楼2006-03-24 21:33:15
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llzx100

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

1

回复此楼
7楼2006-03-24 21:36:23
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soscity

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

0.5

лл
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有小得而大乐,无外得而自得得其乐,融融......
8楼2006-03-25 05:06:25
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seanxiao

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

0.5

不能代表最新的情形,据我推测,现在的数目至少在此基础上增加20%
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改变不了事情就改变对待事情的态度.
9楼2006-04-17 08:52:00
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jasontcm

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
好象资料有点老了哦，不过 还是谢谢，ANYWAY
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10楼2006-06-16 10:43:48
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