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我国目前通过FDA认证和COS注册情况
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对医药厂家来说，打入国际市场，通过FDA和欧洲的认证许可是至关重要的一环。 如果不通过合法的注册途径取得欧盟权威机构的批准，就无法在欧洲市场获得合法地位，进入其主流市场, 参与国际竞争也就成了一句空话。进行EDMF文件注册和取得COS证书是原料药品进入欧洲国家的两种必经之路。 COS证书在我国原料药出口中的意义是：作为最终用户的欧洲成员国制剂生产企业如果决定采用中国生产的原料时，只要在上市申请文件或原料变更申请文件中附上该产品的COS证书复印件即可很快获得批准。 目前我国企业中通过FDA和COS认证的情况见附表。 希望大家多交流这方面的经验，重奖分享原料药或制剂的FDA和EDMF/COS的注册文件！ [ Last edited by cpucf on 2006-2-9 at 22:27 ] |
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