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perennials

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】仿制药参考标准

国内参考国外已经上市药物,研究仿制药
如何可以得到上市药所采用的标准呢?
是不是参考得都是国外的企业标准,而企业标准是不公开,也就是说是看不到的?
那么国内的企业如何解决这一问题呢?
谢谢


PS对这一领域不太了解,请多包含!
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glint

★ ★
perennials(金币+2):谢谢 1-24 16:16
建议楼主还是先看看相关的法规。
2楼2010-01-19 15:08:44
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oscarzhou

木虫 (初入文坛)

★ ★ ★ ★
perennials(金币+4):谢谢 1-24 16:16
可以查询国外的药品官方网站,如FDA/EMEA 等,然后查询国外的药典,寻找该药品的质量标准,思路基本就是这样的。
3楼2010-01-19 16:52:18
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chinaxiao112

金虫 (小有名气)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-02-09 08:35
看看该药品有没有在国内上市,如果上市的话,会有一个进口复核标准!
4楼2010-02-08 11:52:54
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长江水2009

木虫 (著名写手)

国内好像有一个付费查标准的网站
5楼2010-03-01 23:11:05
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