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zuolaiqing

铁虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: -2
散金: 150
帖子: 324
在线: 5.4小时
虫号: 438959
注册: 2007-10-03
性别: GG
专业: 新药研发

[交流] 【原创】请教：四类新药申报所需资料

哪位清楚四类新药申报时需要提交什么资料
我们是改盐

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1楼2010-01-11 14:05:47

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陌上微言

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 861.8
散金: 100
红花: 1
帖子: 548
在线: 60.9小时
虫号: 826479
注册: 2009-08-12
性别: MM
专业: 药剂学

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

临床前报送资料：1，2，3，4，5，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20，23，24，27，28，29，30
临床研究结束后报送资料：重新整理的资料项目1，2，3，4，5，6，12，14，28，29，30，31，32（如果生产工艺和质量标准发生变化，应提供修改后的8，10，11）

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3楼2010-01-29 15:02:10

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taj1108

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2493.9
散金: 10
帖子: 375
在线: 29.7小时
虫号: 308092
注册: 2006-12-17
性别: GG
专业: 药物学其他科学问题

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢回帖交流 2010-02-02 08:35

参见《药品注册管理办法》（局令第28号）中附件2化药部分的详细资料

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2楼2010-01-13 09:33:26

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