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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】药物中起始原料的检测？？
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hyuke

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
wtf66(金币+2):谢谢参与 2010-02-02 16:56
CHP和EP都没有检测这个原料有可能原研者忽略了这个问题，但也有可能是综合论证的结果。也就是这个原料是经过研究的，结果小试、中试及大生产的产品中均未检测到该原料，稳定性放置也没有降解出来，这样完全可以不检测该原料。

但请楼主记住一点，仿药不是仿标准，人家标准里没有的不一定是人家没做，如果你的合成步骤较短，还是老老实实的研究吧。至于研究方法，波长在波谷处没关系，只要其的吸收值足够大，还可以用校正因子或杂质对照品的方法定量。如果吸收值太小就不可以了，因为你将来规定的限度也许已经超过该原料的检测限了，换波长或另想他法。
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11楼2010-01-10 11:40:40
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wmxlzg2008

金虫 (小有名气)
★
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-02-02 16:56
做个方法验证，用HPLC就可以了
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伯乐啊，啥时候出现呢？
12楼2010-02-02 16:50:12
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yangliu2006

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与，鼓励新虫 2010-03-24 09:05
原料的吸收波谷是多少？
低于溶剂在此波长的吸收值吗？如果答案是‘否’，那么原条件就一定可以检测到原料的。
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13楼2010-03-22 13:39:12
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a0011

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by hyuke at 2010-01-10 11:40:40:
CHP和EP都没有检测这个原料有可能原研者忽略了这个问题，但也有可能是综合论证的结果。也就是这个原料是经过研究的，结果小试、中试及大生产的产品中均未检测到该原料，稳定性放置也没有降解出来，这样完全可以不 ...

同意上面的观点。另外，可以做一个原料和主成分的UV测定，计算一下校正因子。在HPLC分析时把它带进去计算。
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14楼2010-03-23 16:12:27
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