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caozh2008

木虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

[交流] 【求助】药物中起始原料的检测？？

药物的最大吸收恰巧在合成起始原料的紫外吸收峰谷，但是中国药典以及英国药典依然采用的是药物的这个最大吸收作为检测波长，这样的话，如果含有起始原料这个杂质（而且浓度比较低）就可能检测不到，怎么办呢？现有的药典标准都没有考虑这个问题，只是检测了其他的有关物质，可是听说现在申报新药标准比较严格，必须对起始原料进行控制。

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人之初，性本善！

1楼 2010-01-08 15:50:32

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hyuke

新虫 (初入文坛)

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
wtf66(金币+2):谢谢参与 2010-02-02 16:56

CHP和EP都没有检测这个原料有可能原研者忽略了这个问题，但也有可能是综合论证的结果。也就是这个原料是经过研究的，结果小试、中试及大生产的产品中均未检测到该原料，稳定性放置也没有降解出来，这样完全可以不检测该原料。

但请楼主记住一点，仿药不是仿标准，人家标准里没有的不一定是人家没做，如果你的合成步骤较短，还是老老实实的研究吧。至于研究方法，波长在波谷处没关系，只要其的吸收值足够大，还可以用校正因子或杂质对照品的方法定量。如果吸收值太小就不可以了，因为你将来规定的限度也许已经超过该原料的检测限了，换波长或另想他法。