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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药物中起始原料的检测??

药物的最大吸收恰巧在合成起始原料的紫外吸收峰谷,但是中国药典以及英国药典依然采用的是药物的这个最大吸收作为检测波长,这样的话,如果含有起始原料这个杂质(而且浓度比较低)就可能检测不到,怎么办呢?现有的药典标准都没有考虑这个问题,只是检测了其他的有关物质,可是听说现在申报新药标准比较严格,必须对起始原料进行控制。
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人之初,性本善!
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a0011

新虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by hyuke at 2010-01-10 11:40:40:
CHP和EP都没有检测这个原料有可能原研者忽略了这个问题,但也有可能是综合论证的结果。也就是这个原料是经过研究的,结果小试、中试及大生产的产品中均未检测到该原料,稳定性放置也没有降解出来,这样完全可以不 ...

同意上面的观点。另外,可以做一个原料和主成分的UV测定,计算一下校正因子。在HPLC分析时把它带进去计算。
14楼2010-03-23 16:12:27
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