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木虫 (小有名气)

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[交流] 【转帖】中国GMP逐渐贴近国际标准

近日，SFDA综合制药企业的反馈意见和建议，针对药品GMP修订第二次公开征求意见，消息甫出即引业内热议。据中国医药企业管理协会透露，截至目前，已有不少企业就GMP再次向药监局反馈了意见和建议，其中GMP如何向国际标准靠拢并接轨、药企如何应对等话题牵动着产业的神经。第二次GMP意见稿主要参考了WHO、欧盟、美国FDA的GMP及其附录的要求，并结合国内企业的实际情况。与现行GMP相比，除第一次意见稿初次提出质量管理外，这次更加具体、详实地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供应商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。中国医药企业管理协会会长于明德表示，“应该说，GMP第二次征求意见稿，在标准上更细化了。如第二章关于质量管理的具体要求更具操作性。另外，对委托生产和委托检验也提出了明确要求，所以，新版GMP整体上基本接近了国际通行标准。”另外，这次新版GMP还有一个突出的亮点是强调了质量管理的联动性，要求从药品生产、药品注册到产品上市后的监管，各个环节要形成合力。国药控股运营管理部高级顾问干荣富表示，药品质量保障需要有关各方的联动管理，而本次新增的变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容，有利于促进国内企业“走出去”的发展战略。“中国GMP与国际接轨已露尖尖角。接下来，贯彻落实并使之具有可操作性、现实性是GMP标准与国际接轨的关键之所在。”
有专家指出，研究中国和国际的GMP具体内容，不难看出两种截然不同的管理思维。例如，中国GMP对人员的学历要求严格，但对其职责却很少约束；而美国GMP对人员的资格规定简明，但对其职责规定却极其严格细致。浙江康恩贝药业股份有限公司首席顾问祝匡善表示，中国的GMP只规定必要的检验程序，而国际标准对所有检验的步骤和方法都规定得非常详尽。“国际标准强调全程受控对药品质量的保障作用，而国内恰恰忽视了‘全程’二字。可见，认识受控的真正意义，中国还需端正态度。”而对于中国GMP与国际标准接轨还差什么，于明德指出，“政策配套！”比如委托生产与委托检验的落地执行尚面临许多限制。由此，制度的设计考验着有关方面的智慧。不过，这也要有一个循序渐进的过程，标准提升如此，政策配套更是如此。另外，本次GMP重点放在软件和管理的提高上，也有一些现实矛盾。谈及推行GMP带来的生产成本会增加的问题，祝匡善建议，国家应对自觉推行GMP标准生产的企业，在招标采购、地方增补等方面有所体现，让优质产品优价，并能在同等条件下优先分享市场。于明德指出，“另外，不少企业在GMP改造的问题上消极应对，主要是担心在市场不确定性骤增的语境下，成本增加对产品竞争力的影响。以各省招标为例，既要优质还得优价，因提高标准而造成的成本增加，使企业顾虑重重也在情理之中。”业竞

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