| 查看: 790 | 回复: 6 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
【转帖】中国GMP逐渐贴近国际标准
|
|||
|
近日，SFDA综合制药企业的反馈意见和建议，针对药品GMP修订第二次公开征求意见，消息甫出即引业内热议。据中国医药企业管理协会透露，截至目前，已有不少企业就GMP再次向药监局反馈了意见和建议，其中GMP如何向国际标准靠拢并接轨、药企如何应对等话题牵动着产业的神经。第二次GMP意见稿主要参考了WHO、欧盟、美国FDA的GMP及其附录的要求，并结合国内企业的实际情况。与现行GMP相比，除第一次意见稿初次提出质量管理外，这次更加具体、详实地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供应商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。中国医药企业管理协会会长于明德表示，“应该说，GMP第二次征求意见稿，在标准上更细化了。如第二章关于质量管理的具体要求更具操作性。另外，对委托生产和委托检验也提出了明确要求，所以，新版GMP整体上基本接近了国际通行标准。”另外，这次新版GMP还有一个突出的亮点是强调了质量管理的联动性，要求从药品生产、药品注册到产品上市后的监管，各个环节要形成合力。国药控股运营管理部高级顾问干荣富表示，药品质量保障需要有关各方的联动管理，而本次新增的变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容，有利于促进国内企业“走出去”的发展战略。“中国GMP与国际接轨已露尖尖角。接下来，贯彻落实并使之具有可操作性、现实性是GMP标准与国际接轨的关键之所在。” 有专家指出，研究中国和国际的GMP具体内容，不难看出两种截然不同的管理思维。例如，中国GMP对人员的学历要求严格，但对其职责却很少约束；而美国GMP对人员的资格规定简明，但对其职责规定却极其严格细致。浙江康恩贝药业股份有限公司首席顾问祝匡善表示，中国的GMP只规定必要的检验程序，而国际标准对所有检验的步骤和方法都规定得非常详尽。“国际标准强调全程受控对药品质量的保障作用，而国内恰恰忽视了‘全程’二字。可见，认识受控的真正意义，中国还需端正态度。”而对于中国GMP与国际标准接轨还差什么，于明德指出，“政策配套！”比如委托生产与委托检验的落地执行尚面临许多限制。由此，制度的设计考验着有关方面的智慧。不过，这也要有一个循序渐进的过程，标准提升如此，政策配套更是如此。另外，本次GMP重点放在软件和管理的提高上，也有一些现实矛盾。谈及推行GMP带来的生产成本会增加的问题，祝匡善建议，国家应对自觉推行GMP标准生产的企业，在招标采购、地方增补等方面有所体现，让优质产品优价，并能在同等条件下优先分享市场。于明德指出，“另外，不少企业在GMP改造的问题上消极应对，主要是担心在市场不确定性骤增的语境下，成本增加对产品竞争力的影响。以各省招标为例，既要优质还得优价，因提高标准而造成的成本增加，使企业顾虑重重也在情理之中。”业竞 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有74人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
又见白桦林
木虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 2982.2
- 散金: 40
- 帖子: 320
- 在线: 92.7小时
- 虫号: 259794
- 注册: 2006-06-17
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
2楼2010-01-11 16:20:48
wmxlzg2008
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1174.7
- 红花: 1
- 帖子: 169
- 在线: 15.2小时
- 虫号: 794928
- 注册: 2009-06-15
- 性别: MM
- 专业: 有机分析
3楼2010-01-15 08:41:27
taiyangdi
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 670.4
- 帖子: 104
- 在线: 4.1小时
- 虫号: 161081
- 注册: 2006-01-09
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2010-01-17 21:29:22
abcd888898
银虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 646.8
- 散金: 11
- 帖子: 326
- 在线: 39.4小时
- 虫号: 417550
- 注册: 2007-07-01
- 性别: GG
- 专业: 药品注册
5楼2010-01-17 21:57:50
6楼2010-01-18 15:35:34
wmxlzg2008
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1174.7
- 红花: 1
- 帖子: 169
- 在线: 15.2小时
- 虫号: 794928
- 注册: 2009-06-15
- 性别: MM
- 专业: 有机分析
7楼2010-01-20 15:35:13
投票:
20