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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】注射用盐酸乌拉地尔质量标准
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小小强

荣誉版主 (著名写手)

[交流] 【求助】注射用盐酸乌拉地尔质量标准

如题：
需要注射用盐酸乌拉地尔质量标准，请有该标准的朋友发一个，谢谢。
注射液和原料的我都有。
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1楼2010-01-04 16:47:30
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mimam

金虫 (正式写手)
这个药怎么样
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2楼2010-01-04 19:21:42
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闻筝雪舞

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢提供！ 1-5 07:17
小小强(金币+1,VIP+0):mv，我要的是冻干的标准，不是原料的。谢谢了 1-5 08:38
【通用名称】盐酸乌拉地尔
【英 文 名】Urapidil Hydrochloride
【汉语拼音】Yan Suan Wuladi`er
【标 准 号】WS-038(X-034)-2000
【活性成分】本品为6－[(3-[4-(2-甲氧基苯基)－1－哌嗪基]丙基)氨基]-1.3－二甲基－2.4（1H，3H）嘧啶二酮盐酸盐，
【含　　量】按干燥品计算，含C20H29N5O3.HCl不得少于98.5%。
【性　　状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；醇香；味苦。本品在水或0.1mol/L盐酸溶液中易溶，在乙醇、氯仿或0.1mol/L氢氧化钠溶液中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴　　别】（1）取本品约10mg，加水振摇溶解后，滴加碘化铋钾试液，即生成桔黄色沉淀。中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 陕西省西安制药厂 提出 河北省药物研究所本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 （2）取本品加水制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995 年版二部附录Ⅳ A)测定，在269nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
【检　　查】澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。 酸度 取本品0.05g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅳ H），pH值应为4.0～6.0。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢铵溶液－三乙胺(20:80:0.2)，用磷酸调pH至6.0为流动相，检测波长270nm，理论板数按盐酸乌拉地尔峰计算应不低于1500。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液作为供试溶液；取供试溶液用同一溶剂稀释成每1ml内含2μg的溶液作为对照品溶液。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%，再取供试溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试溶液如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积。 失燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】取本品约0.11g，精密称定，加冰醋酸10ml，醋酐10ml与醋酸汞试液3ml使溶解后，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.13mg的C20H29N5O3.HCl。
【类　　别】【制　　剂】盐酸乌拉地尔注射液。
【规　　格】【贮　　藏】密封保存。
【有 效 期】暂定二年。
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君子当存含垢纳污之量，不可持好洁独行之操。
3楼2010-01-05 06:54:30
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
【通用名称】盐酸乌拉地尔注射液
【英 文 名】Urapidil Hydrochloride Injection
【汉语拼音】Yan Suan Wuladi`er Zhu She Ye
【标 准 号】WS-039(X-035)-2000
【活性成分】本品为为盐酸乌拉地尔的灭菌水溶液。
【含　　量】含乌拉地尔（C20H29N5O3）应为标示量的95.0～105.0%。
【性　　状】本品为无色的澄明液体。
【鉴　　别】（1）取本品作为供试品溶液。另取盐酸乌拉地尔对照品适量，用水制成每1ml中含乌拉地尔5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－二乙胺(10:7:0.6)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）按乌拉地尔鉴别（2）项下，取本品加入水制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，应在269nm的波长处有最大吸收。中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 陕西省西安制药厂 提出 河北省药物研究所本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 （3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ））。
【检　　查】pH值 应为5.8～6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅳ H)。 有关物质 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，得供试溶液。精密量取此溶液1ml，置100ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%，再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积。 【热原】 取本品，加灭菌注射用水稀释成每1ml中含乌拉地尔1.5mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg静脉缓缓注射1ml，应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢铵－三乙胺（20:80:0.2），用磷酸调至pH6.0为流动相，检测波长为270nm，理论板数按盐酸乌拉地尔峰计算应不低于1500，重复进样，其相对标准差（RSD）应小于2.0%。 测定法 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密取盐酸乌拉地尔对照品适量，用流动相溶解并稀释成约0.4mg/ml的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类　　别】【制　　剂】【规　　格】（1）5ml:25mg(以乌拉地尔计)。 （2）10ml:50mg(以乌拉地尔计)。
【贮　　藏】密闭，在25℃以下保存。
【有 效 期】暂定二年。
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4楼2010-01-05 08:00:45
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
小小强(金币+1,VIP+0):帅哥，，。谢谢了，我要的是冻干的，不是注射液的。 1-5 08:39
【标准正文】
盐酸乌拉地尔注射液
拼音名：Yansuan Wuladi’er Zhusheye
英文名：Urapidil Hydrochloride Injection
书页号：X41-153
标准编号：WS1-(X-248)-2003Z
本品为盐酸乌拉地尔的灭菌水溶液。含乌拉地尔(C20H29N5O3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品作为供试品溶液。另取盐酸乌拉地尔对照品适量，用水制成每1ml中含乌拉地尔5mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ B )试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-二乙胺(10:7:0.6)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)按盐酸乌拉地尔鉴别(2)项下，取本品加入水制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A )测定，在269nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录 Ⅲ )。
【检查】pH值 应为5.8～6.5(中国药典2000年版二部附录 Ⅵ H )
有关物质 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取此溶液1ml，置100ml量瓶中；用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高约为色谱仪满量程的20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积。
热原 取本品，加灭菌注射用水稀释成每1ml中含乌拉地尔1.5mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 Ⅺ D )，剂量按家兔体重每1kg静脉缓缓注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ B )。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ D )测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵-三乙胺(20:80:0.2)，用磷酸调至pH6.0为流动相；检测波长为270nm。理论板数按乌拉地尔峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精度量取5ml，至50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密取盐酸乌拉地尔对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml约含乌拉地尔40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸乌拉地尔。
【规格】(1)5ml:25mg(以乌拉地尔计) (2)10ml:50mg(以乌拉地尔计)
【贮藏】密闭，在25℃以下保存。
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5楼2010-01-05 08:01:20
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kongkong75

金虫 (小有名气)
盐酸乌拉地尔 标准
拼音名：Yansuan Wuladi’er
英文名：Urapidil Hydrochloride
书页号：X36-154
标准编号：WS1-(X-116)-2003Z
C20H29N5O3·HCl 423.94
本品为6-[[3-[4-(2-甲氧基苯基)-1-哌嗪基]丙基]氨基]-1，3-二甲基-2，4(1H，3H)嘧啶二酮盐酸盐。按干燥品计算，含C20H29N5O3·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；醇香；味苦。
本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加水振摇溶解后，滴加碘化铋钾试液，即生成橘黄色沉淀。
(2)取本品加水制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在269nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
酸度 取本品0.05g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅳ H)，pH值应为4.0～6.0。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L(磷酸二氢铵溶液)-三乙胺(20:80:0.2)，用磷酸调pH值至6.0为流动相；检测波长270nm。理论板数按盐酸乌拉地尔峰计算应不低于1500，盐酸乌拉地尔峰与相邻的杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液作为供试品溶液；取供试品溶液用流动相稀释成每1ml中含2μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液在谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】取本品约0.11g，精密称定，加冰醋酸10ml、醋酐10ml与醋酸汞试液3ml使溶解后，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.13mg的C20H29N5O3·HCl。
【类别】抗高血压药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】盐酸乌拉地尔注射液
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