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小小强荣誉版主 (著名写手)
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【求助】注射用盐酸乌拉地尔质量标准
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如题： 需要注射用盐酸乌拉地尔质量标准，请有该标准的朋友发一个，谢谢。 注射液和原料的我都有。 |
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闻筝雪舞
至尊木虫 (文坛精英)
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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢提供！ 1-5 07:17
小小强(金币+1,VIP+0):mv，我要的是冻干的标准，不是原料的。谢谢了 1-5 08:38
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢提供！ 1-5 07:17
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【通用名称】盐酸乌拉地尔 【英 文 名】Urapidil Hydrochloride 【汉语拼音】Yan Suan Wuladi`er 【标 准 号】WS-038(X-034)-2000 【活性成分】本品为6－[(3-[4-(2-甲氧基苯基)－1－哌嗪基]丙基)氨基]-1.3－二甲基－2.4（1H，3H）嘧啶二酮盐酸盐， 【含 量】按干燥品计算，含C20H29N5O3.HCl不得少于98.5%。 【性 状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；醇香；味苦。本品在水或0.1mol/L盐酸溶液中易溶，在乙醇、氯仿或0.1mol/L氢氧化钠溶液中微溶，在乙醚中几乎不溶。 【鉴 别】（1）取本品约10mg，加水振摇溶解后，滴加碘化铋钾试液，即生成桔黄色沉淀。中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 陕西省西安制药厂 提出 河北省药物研究所本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 （2）取本品加水制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995 年版二部附录Ⅳ A)测定，在269nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 【检 查】澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。 酸度 取本品0.05g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅳ H），pH值应为4.0～6.0。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢铵溶液－三乙胺(20:80:0.2)，用磷酸调pH至6.0为流动相，检测波长270nm，理论板数按盐酸乌拉地尔峰计算应不低于1500。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液作为供试溶液；取供试溶液用同一溶剂稀释成每1ml内含2μg的溶液作为对照品溶液。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%，再取供试溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试溶液如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积。 失燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十五。 【含量测定】取本品约0.11g，精密称定，加冰醋酸10ml，醋酐10ml与醋酸汞试液3ml使溶解后，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.13mg的C20H29N5O3.HCl。 【类 别】【制 剂】盐酸乌拉地尔注射液。 【规 格】【贮 藏】密封保存。 【有 效 期】暂定二年。 |
3楼2010-01-05 06:54:30