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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】细菌内毒素的计算
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】细菌内毒素的计算 已有1人参与

哪位大侠有知道细菌内毒素如何算的吗？
例如：
根据L=K/M，K=5EU/(kg.h)，M是每kg每h的最大用药量。由于本品在临床上一次最大用药量可达200mg，即确定M=200mg/(60kg.h)，因此，计算本品的细菌内毒素限量L=1.5EU/mg。
但还有个例子：（另外一个品种）
美国药典USP 23版收藏本品，其细菌内毒素限值为0.07EU/ml，美国人的平均体重为70kg，故L=K/M=5.0EU/（kg.h）/5000mg/70（kg.h）=0.07EU/mg，中国人的平均体重为60kg，故将本品细菌内毒素限度定为：每1mg阿洛西林中内毒素的量应小于0.06EU。
问题：这样计算的话，中国的和美国的应该都是一样呀，都为0.07EU/mg，因为K是一样的，M也是一样的。
请大侠有知道这个的吗？忘多多给与指导。
谢谢
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1楼 2009-12-30 11:04:42
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zfl焱

铜虫 (小有名气)
我奥多学习这方面的
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5楼2010-04-29 21:18:33
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李金平

铜虫 (正式写手)
刚刚又研究了一下，知道原因了，美国和中国的最大用药量是不变的。
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2楼2009-12-30 11:14:38
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xize12

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-31 08:28
是一样啊，一样才对啊
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4楼2009-12-31 08:06:43
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