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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】稳定性研究综述怎么写?
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sasha128

新虫 (正式写手)

[交流] 【求助】稳定性研究综述怎么写? 已有1人参与

报有效期延长,省里要求要写稳定性研究综述,怎么写?我直接根据文件要求的那几条写了,不知道行不行
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从容面对，坦荡生活
1楼 2009-12-10 10:13:08
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
抢个沙发，不是很清楚。找找有没有模版啊。
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2楼2009-12-10 10:34:39
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daoshengxin

金虫 (初入文坛)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-13 10:55
要有数据，把加速，长期要考察的项目都要写上
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3楼2009-12-13 09:48:09
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Aprilwan

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):还有加速试验图谱 12-14 12:04
我们报的时候就按照要求写的，附上长期稳定性图谱就可以了
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4楼2009-12-14 10:34:15
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流 12-17 14:07
报有效期延长，就只要直接把长期稳定性做下去
把相关图谱提交上去就是最有力证明

因为我们做长期稳定性，一方面原因是看该药品是否长期稳定
还有一个目的是定有效期

所以，长期稳定性数据图谱比较重要
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5楼2009-12-17 11:17:51
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星竹

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-17 14:07
字是不重要的，重要的是研究稳定性的资料和数据
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6楼2009-12-17 11:31:29
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yikangyaoye

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+3,VIP+0):谢谢参与 ！ 12-19 10:40
第一、说明你的目的，再说明你的理由，把你的数据做总结性陈述
第二、列出附表，附表中表明你检验的详细数据，详细以列出具体数据，及检验时间，各项目要全，一个表不行就三个或更多，但不得少于三批
第三、把检验中所有设汲到的图谱做好标签，附在后面，含量的图谱一定要附的，
综上所述，才可以说明问题，说明你的产品在有效期内可以保证质量
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7楼2009-12-18 16:54:09
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sgl814

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
“ 附件1  
延长药品有效期申报资料要求”
是在哪个上面出现的？我的意思是其准确出处？谁知道啊？
唉，我正准备申报延长有效期，这是我同事给我的，问其出处，他也不知道，郁闷，在国家局网站上也搜不到，更加郁闷！
急求，谢了
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8楼2011-02-25 11:32:33
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