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xiaolu0424木虫 (正式写手)
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[交流]
【求助】中药提取工艺中分离材料的安全性问题
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为了获得某药材中的黄酮类(或多酚类)成分，初拟中使用大孔树脂、聚酰胺、澄清剂等材料。在新药申报中要求对这些材料的安全性作出说明，由于本人对相关政策 法规了解不多，请大家帮帮忙： 1、SFDA有无对大孔树脂、聚酰胺、澄清剂的相关规定或指导性文件，尤其是对聚酰胺、澄清剂。 2、若无相关规定，但必须要使用，在安全性方面要做哪些工作? 3、请大家提供一些使用过聚酰胺、澄清剂的并成功获得临床批件的例子：如聚酰胺的规格、澄清剂的种类等，越详细越好。 谢谢! [ Last edited by xiaolu0424 on 2010-5-17 at 17:29 ] |
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2楼2010-01-22 12:36:23
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有要求的 大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求 http://www.namipan.com/d/%e5%a4%a7%e5%ad%94%e5%90%b8%e9%99%84%e6%a0%91%e8%84%82%e5%88%86%e7%a6%bb%e7%ba%af%e5%8c%96%e4%b8%ad%e8%8d%af%e6%8f%90%e5%8f%96%e6%b6%b2%e7 [ Last edited by seageat on 2010-1-22 at 23:13 ] |
3楼2010-01-22 23:12:28
