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xiaolu0424

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】中药提取工艺中分离材料的安全性问题

为了获得某药材中的黄酮类(或多酚类)成分,初拟中使用大孔树脂、聚酰胺、澄清剂等材料。在新药申报中要求对这些材料的安全性作出说明,由于本人对相关政策 法规了解不多,请大家帮帮忙:
   1、SFDA有无对大孔树脂、聚酰胺、澄清剂的相关规定或指导性文件,尤其是对聚酰胺、澄清剂。
   2、若无相关规定,但必须要使用,在安全性方面要做哪些工作?
   3、请大家提供一些使用过聚酰胺、澄清剂的并成功获得临床批件的例子:如聚酰胺的规格、澄清剂的种类等,越详细越好。
谢谢!

[ Last edited by xiaolu0424 on 2010-5-17 at 17:29 ]
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陌上微言

金虫 (正式写手)

★ ★ ★
wtf66(金币+2,VIP+0):谢谢参与 1-22 13:10
xiaolu0424(金币+1): 1-23 13:49
额,我做的都是西药
感觉上吧,应该看有没有药用级的
还有厂家选择、资质之类的
出具合格或者检验报告书...
2楼2010-01-22 12:36:23
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seageat

金虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★
junjun517(金币+2):谢谢回帖交流 1-23 07:03
xiaolu0424(金币+3): 1-23 13:48
有要求的
大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求

http://www.namipan.com/d/%e5%a4%a7%e5%ad%94%e5%90%b8%e9%99%84%e6%a0%91%e8%84%82%e5%88%86%e7%a6%bb%e7%ba%af%e5%8c%96%e4%b8%ad%e8%8d%af%e6%8f%90%e5%8f%96%e6%b6%b2%e7

[ Last edited by seageat on 2010-1-22 at 23:13 ]
3楼2010-01-22 23:12:28
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