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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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cbgdg

木虫 (正式写手)

老板

[交流] 【求助】如何确定供试品浓度

本人在做一个新药,遇到一个问题想请教各位大虾,即:在制定药品质量标准时,在用HPLC进行有关物质测定时,如何确定供试品和对照品的浓度,依据是什么。如果有这方面的资料,请给与帮助,谢谢!
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chinesechina

铁杆木虫 (正式写手)

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-27 16:46
一般为检出限的至少1000倍,一般应达到10000倍,即0.01%的杂质能达到检出限。
我们也是这样做的,具体出处不记得啦
努力向上
6楼2009-11-16 15:59:49
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metel

金虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 11-13 23:29
没有固定的标准方法,我们制定供试品的浓度时,要符合以下条件:

1. 样品主峰小于1000mAU, 大于200mAU;

2. 样品的主要杂质能明显看到;

3. 样品主峰和相邻的前后杂质峰的分离度能达到1.5;

4. 以上3个条件都满足时,选用较低浓度以节约成本。

至于制定对照品的浓度时,根据有关物质的限度制定。一般有关物质采用自身对照的方法,如果限度为总杂质不超过2.0%,对照品的浓度就为供试品浓度的2.0%;如果限度为总杂质不超过1.0%,对照品的浓度就为供试品浓度的1.0%
2楼2009-11-13 21:56:14
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victor118

金虫 (小有名气)

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 11-14 10:18
一般为检出限的至少1000倍,一般应达到10000倍,即0.01%的杂质能达到检出限。
楼上的几个条件无实质性意义。
3楼2009-11-14 09:43:02
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主救

金虫 (正式写手)

海阔天空

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 11-15 10:45
一般为检出限的至少1000倍,一般应达到10000倍,即0.01%的杂质能达到检出限。
楼上的几个条件无实质性意义。
请问给个出处啊!
海阔天空
4楼2009-11-14 20:24:27
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