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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】如何确定供试品浓度
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cbgdg

木虫 (正式写手)

老板

[交流] 【求助】如何确定供试品浓度

本人在做一个新药，遇到一个问题想请教各位大虾，即：在制定药品质量标准时，在用HPLC进行有关物质测定时，如何确定供试品和对照品的浓度，依据是什么。如果有这方面的资料，请给与帮助，谢谢！
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1楼 2009-11-13 15:12:05
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victor118

金虫 (小有名气)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-14 10:18
一般为检出限的至少1000倍，一般应达到10000倍，即0.01%的杂质能达到检出限。
楼上的几个条件无实质性意义。
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3楼2009-11-14 09:43:02
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metel

金虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 11-13 23:29
没有固定的标准方法，我们制定供试品的浓度时，要符合以下条件：

1. 样品主峰小于1000mAU, 大于200mAU；

2. 样品的主要杂质能明显看到；

3. 样品主峰和相邻的前后杂质峰的分离度能达到1.5；

4. 以上3个条件都满足时，选用较低浓度以节约成本。

至于制定对照品的浓度时，根据有关物质的限度制定。一般有关物质采用自身对照的方法，如果限度为总杂质不超过2.0%，对照品的浓度就为供试品浓度的2.0%；如果限度为总杂质不超过1.0%，对照品的浓度就为供试品浓度的1.0%
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2楼2009-11-13 21:56:14
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主救

金虫 (正式写手)

海阔天空
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-15 10:45
一般为检出限的至少1000倍，一般应达到10000倍，即0.01%的杂质能达到检出限。
楼上的几个条件无实质性意义。
请问给个出处啊！
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海阔天空
4楼2009-11-14 20:24:27
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jgy2000

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-16 15:51
有篇文献《如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法》中国医药工业杂志，2007，38（1）
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5楼2009-11-16 13:45:53
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