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tangtang5

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 217.3
帖子: 69
在线: 24.5小时
虫号: 546874
注册: 2008-04-16
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] FDA核查研发机构已有1人参与

项目双报，国内+美国，方法学验证因工作安排需要在研发部门做，FDA核查时对计算机化系统的验证要求，是否也必须是全验证。各位同行是否有类似经验，只做部分验证是否可以。

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1楼 2025-10-15 13:45:45

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烟云雾雨

银虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 607.8
沙发: 2
帖子: 28
在线: 12.2小时
虫号: 2394053
注册: 2013-04-01
性别: GG
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

FDA对方法学验证的要求是满足GMP，在研发部门执行的话，这部分所有操作多需要满足GMP的要求，因此是需要进行全验证的。这里不仅仅包括计算机化系统，而是要求全过程，大部分研发部门都不能完全满足GMP，不过楼主如果核查通过的话，也可以分享下，可能近些年尺度也在变化。

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2楼2025-10-16 14:38:05

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