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hqf19851112

木虫 (正式写手)

[求助] 第二类医疗器械生产场地环境要求

各位老师好，请教一个医疗器械生产管理问题：
第二类医疗器械生产场地，是否要求在洁净区生产？如果要求在洁净区生产，洁净区环境控制要求是D级、C级还是B级？是否有法规出处？
请各位老师指教
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1楼 2025-07-28 18:46:53
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766343

新虫 (小有名气)
生产监督管理办法
第九条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
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4楼2025-08-19 11:42:48
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766343

新虫 (小有名气)
要看具体的产品。
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2楼2025-08-19 11:05:26
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766343

新虫 (小有名气)
要看具体的产品。举个例子，用电的有源医疗器械，不用在洁净区。无菌的医用口罩，要在洁净区，一般D级就可以。
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3楼2025-08-19 11:18:23
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