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hqf19851112

木虫 (正式写手)

[求助] 第二类医疗器械生产场地环境要求

各位老师好,请教一个医疗器械生产管理问题:
第二类医疗器械生产场地,是否要求在洁净区生产?如果要求在洁净区生产,洁净区环境控制要求是D级、C级还是B级?是否有法规出处?
请各位老师指教
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766343

新虫 (小有名气)

要看具体的产品。举个例子,用电的有源医疗器械,不用在洁净区。无菌的医用口罩,要在洁净区,一般D级就可以。
发自小木虫手机客户端
3楼2025-08-19 11:18:23
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766343

新虫 (小有名气)

2楼2025-08-19 11:05:26
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766343

新虫 (小有名气)

生产监督管理办法
第九条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
发自小木虫手机客户端
4楼2025-08-19 11:42:48
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