应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 第二类医疗器械生产场地环境要求
51/1返回列表
查看: 946  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者hqf19851112将赠送您 50 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)

[求助] 第二类医疗器械生产场地环境要求

各位老师好，请教一个医疗器械生产管理问题：
第二类医疗器械生产场地，是否要求在洁净区生产？如果要求在洁净区生产，洁净区环境控制要求是D级、C级还是B级？是否有法规出处？
请各位老师指教
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2025-07-28 18:46:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

766343

新虫 (小有名气)
要看具体的产品。举个例子，用电的有源医疗器械，不用在洁净区。无菌的医用口罩，要在洁净区，一般D级就可以。
发自小木虫手机客户端
赞一下 回复此楼
3楼2025-08-19 11:18:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

766343

新虫 (小有名气)
要看具体的产品。
发自小木虫手机客户端
回复此楼
2楼2025-08-19 11:05:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

766343

新虫 (小有名气)
生产监督管理办法
第九条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
发自小木虫手机客户端
赞一下 回复此楼
4楼2025-08-19 11:42:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 307求调剂 +3 超级伊昂大王 2026-03-12 3/150 2026-03-12 15:49 by peike
[考研] 281求调剂 +5 Koxui 2026-03-12 6/300 2026-03-12 15:05 by Koxui
[基金申请] NSFC申报书里申请人简历中代表性论著还需要在申报书最后的附件里面再上传一遍吗 20+4 NSFC2026我来了 2026-03-10 11/550 2026-03-12 13:13 by NSFC2026我来了
[考研] 材料工程085601调剂求老师收留 +9 强木木木 2026-03-07 11/550 2026-03-12 11:23 by 2020015
[考研] 274求调剂0856材料化工 +9 z2839474511 2026-03-11 10/500 2026-03-11 23:46 by BruceLiu320
[考研] 材料工程,326分，求调剂 +5 KRSLSR 2026-03-10 5/250 2026-03-11 21:07 by kiokin
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-11 4/200 2026-03-11 20:01 by 清风月
[考研] 081200计算机科学与技术数一英一306求调剂 +3 intankt 2026-03-08 3/150 2026-03-11 10:50 by dandan413
[考研] 307求调剂 +6 超级伊昂大王 2026-03-10 6/300 2026-03-10 22:46 by 星空星月
[考研] 085602化工求调剂 +7 董boxing 2026-03-10 7/350 2026-03-10 17:07 by BruceLiu320
[考研] 337一志愿华南理工材料求调剂 +5 mysdl 2026-03-07 5/250 2026-03-10 14:54 by ruiyingmiao
[考研] 材料与化工求调剂 +11 与冬清宁 2026-03-07 14/700 2026-03-10 14:23 by Linda Hu
[考研] 0703化学调剂 +7 小奶苍 2026-03-07 7/350 2026-03-10 05:17 by anny19840123
[考研] 一志愿山东大学，总分327，英语二79，有论文，有竞赛，已过四六级 +3 木木目目1 2026-03-09 3/150 2026-03-09 19:52 by yuningshan
[考研] 310 070300化学求调剂 +4 扑风铃的猫 2026-03-08 5/250 2026-03-09 19:46 by 30660438
[考研] 考研求调剂，工科，总分304 +4 矮子不想长高了 2026-03-08 7/350 2026-03-08 22:21 by 小木虫tim
[教师之家] 交大前校长王树国：现在最先进的科技并不在大学实验室，而是在企业研究院 +4 zju2000 2026-03-08 6/300 2026-03-08 19:15 by zju2000
[考研] 化学290求调剂 +3 两颗 西柚 2026-03-07 4/200 2026-03-07 20:55 by macy2011
[考研] 第一志愿上海大学，专业化学工程与技术，总分288，求调剂 +3 1829197082 2026-03-07 3/150 2026-03-07 19:14 by houyaoxu
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +4 邱gl 2026-03-06 4/200 2026-03-06 15:51 by 聪明的大松鼠
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭