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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于抗肿瘤药物生产线的安排
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我学故我在

木虫 (著名写手)

[求助] 关于抗肿瘤药物生产线的安排 已有1人参与

抗肿瘤药物是否一定按照在肿瘤线呢？应该看该原料药是否为细胞毒性吧？这个怎么具体查询的？举例像卡匹色替这个项目，谢谢
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1楼 2025-05-14 17:16:46
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
我学故我在: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2025-05-15 09:12:04
是否细胞毒性，查一下药物的作用机制就知道，卡匹色替是AKT抑制剂，属于靶向药，不是细胞毒性药物
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2楼2025-05-14 20:59:08
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我学故我在

木虫 (著名写手)
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2楼: Originally posted by zyqchem at 2025-05-14 20:59:08
是否细胞毒性，查一下药物的作用机制就知道，卡匹色替是AKT抑制剂，属于靶向药，不是细胞毒性药物

那这种情况应该不需要肿瘤线来做吧？普通线就可以吧
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3楼2025-05-15 08:49:26
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 我学故我在 at 2025-05-15 08:49:26
那这种情况应该不需要肿瘤线来做吧？普通线就可以吧...

靶向药可以与其他药品阶段性共线生产，当然前提是符合GMP要求
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4楼2025-05-15 08:56:37
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我学故我在

木虫 (著名写手)
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4楼: Originally posted by zyqchem at 2025-05-15 08:56:37
靶向药可以与其他药品阶段性共线生产，当然前提是符合GMP要求...

符合GMP要求的，我看它这个机制也是应该到细胞的，咋不是细胞毒性呢？有点不解


蛋白激酶AKT也被称作蛋白激酶B（protein kinase B，PKB），属于丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，同时也是致癌基因。AKT位于PI3K-AKT-mTOR信号通路（PAM）的中心节点，前接磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K），后启鼎鼎大名的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白mTOR激酶。PAM整合细胞外和细胞内信号，在细胞代谢、生长、增殖中发挥核心调控作用。正常细胞中AKT自身抑制，在癌症中因突变而发生信号上调，从而驱动细胞增殖，是药物开发的重要靶点。
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5楼2025-05-15 09:31:55
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 我学故我在 at 2025-05-15 09:31:55
符合GMP要求的，我看它这个机制也是应该到细胞的，咋不是细胞毒性呢？有点不解


蛋白激酶AKT也被称作蛋白激酶B（protein kinase B，PKB），属于丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，同时也是致癌基因。AKT位于PI3K-AKT-mTO ...

细胞毒性的意思是直接破坏细胞的DNA，靶向药则是靶向和细胞有关的基因，间接对细胞造成损伤。
肿瘤细胞的DNA与正常细胞的DNA在结构上区别不是很大，所以直接针对DNA容易对正常细胞造成比较大的损伤，也就是所谓的细胞毒性。
肿瘤细胞中某些基因有突变或异常高表达，靶向突变或高表达的基因可以间接造成肿瘤细胞凋亡，而正常细胞中没有突变的基因或表达较低，因此靶向药对正常细胞的损伤相对较小。尽管由于药物结构设计的局限，对于突变基因和正常基因的结合能力与强度不可能达到百分之百的选择性，而且对于正常细胞中低表达的基因也可能有一定的结合几率，但相比直接破坏细胞DNA而言，对正常细胞的破坏作用会小很多，所以和细胞毒性药物相比，其细胞毒性会小很多。
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6楼2025-05-15 09:44:14
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我学故我在

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zyqchem at 2025-05-15 09:44:14
细胞毒性的意思是直接破坏细胞的DNA，靶向药则是靶向和细胞有关的基因，间接对细胞造成损伤。
肿瘤细胞的DNA与正常细胞的DNA在结构上区别不是很大，所以直接针对DNA容易对正常细胞造成比较大的损伤，也就是所谓的 ...

好的，这种生产线安排应该不会被质疑吧？针对你提到的小概率问题
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7楼2025-05-15 10:10:46
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我学故我在

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zyqchem at 2025-05-15 09:44:14
细胞毒性的意思是直接破坏细胞的DNA，靶向药则是靶向和细胞有关的基因，间接对细胞造成损伤。
肿瘤细胞的DNA与正常细胞的DNA在结构上区别不是很大，所以直接针对DNA容易对正常细胞造成比较大的损伤，也就是所谓的 ...

现在想提相关的品种立项，可能相对比较关键了
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8楼2025-05-15 10:21:08
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 我学故我在 at 2025-05-15 10:10:46
好的，这种生产线安排应该不会被质疑吧？针对你提到的小概率问题...

无论哪一类型的抗肿瘤药物，最终的目的都是杀灭肿瘤细胞，主要区别就是直接还是间接。
是药物就可能有副作用，不存在对正常细胞没有任何影响的抗肿瘤药。
至于生产线安排的问题，可能需要提供与药物作用机制相关的材料，另外原料药没有细胞毒性，不代表合成过程中的中间体没有细胞毒性。
具体安排建议还是建议与当地监管部门官方沟通确认一下，我能确定的只能是具体的哪些药物是否属于细胞毒性药物。
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9楼2025-05-15 10:27:07
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我学故我在

木虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by zyqchem at 2025-05-15 10:27:07
无论哪一类型的抗肿瘤药物，最终的目的都是杀灭肿瘤细胞，主要区别就是直接还是间接。
是药物就可能有副作用，不存在对正常细胞没有任何影响的抗肿瘤药。
至于生产线安排的问题，可能需要提供与药物作用机制相关 ...

感谢
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10楼2025-05-23 15:04:53
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