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千年重谈

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 20
帖子: 24
在线: 1.8小时
虫号: 529355
注册: 2008-03-20
专业: 药物学其他科学问题

[交流] 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？已有21人参与

现在国内，我不知道在药品研发的过程中，是不是也有质量部门的那个SOP，就目前看，我们的研发SOP基本上只有仪器的操作规程，跟实际上的QA是有很大差别的！
要使研发的质量有保证，我觉得必须有QA人员，有一套完整的流程。在这样的情况下，就需要有一个研发的类似医生，老师及***角色的人物！出现问题需要医生来诊断，医治，需要指导，需要监督！这就要求这个QA的能力非常的强，他要懂技术，需要软件处理能力，需要沟通能力，需要火眼金金！
可是目前国内的研发机构有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必须有QA，只有这样的才能药品研发受一些因素的影响而影响到药品研发的质量，比如人员变动，能力等.
但是该怎么做呢，如何下手呢？该做些什么呢？怎么做？重点又是什么？真需要知道或是做过的高手来指点一下，交流一下心得！
更希望我们国内的研发水平上一个新的台阶，那是大势所趋！那种买几台小液相，找几个人弄几个瓶瓶罐罐的日子是不再会有了，也不允许有！是重新洗牌的时候了，或许早已经开始了！！
本人技术出身，对QA实在是知之甚少啊！抛块小黑砖，引到大蓝玉！

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1楼2009-11-04 18:08:00

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jeffreysyu

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 412.5
帖子: 8
在线: 5.9小时
虫号: 361865
注册: 2007-05-04
性别: GG
专业: 化学反应工程

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

在某知名500强公司里面从基层开始做了8年的技术工作，现在跳槽即将去民企做新设立的研发QA职务，同样有无从下手的感觉，不过从个人的感觉上来说，QA就是对流程的掌控使之纳入质量体系的正常运作当中，对相关法律法规得要熟悉，其次对各部门之间的工作流程和方式得要熟悉，这些基础做好了再去考虑深层次的比较好，研发跟工厂不一样，很多东西得要soft skill去慢慢推，急不得