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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
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liuqin8732

银虫 (正式写手)

[交流] 参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大 已有2人参与

请教一下各位同仁，目前我们遇到一个问题，我自己做BE实验得到的参比制剂的PK数据，与参比制剂IF资料上公布的数据相差很大（BE数据：Cmax=9.9ng/ml，Tmax=24h;IF资料数据：Cmax=43ng/ml，Tmax=12h）；这种情况正常吗？各位有遇到这种情况吗？还是只要自研制剂与参比制剂BE等效即可，不管参比制剂本身的数据与公开数据的差异，也没问题？
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1楼 2025-03-05 14:02:01
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春风得意

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们遇到过这种问题，只要自研制剂与参比制剂BE等效即可。
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2楼2025-03-05 16:14:04
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小脑浦肯野

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们也遇到过，也是自研与参比等效
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3楼2025-08-07 19:08:55
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