应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药械组合上市申报
321/1返回列表
查看: 4408  |  回复: 31
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 hqf19851112 的 77 个金币 ，回帖就立即获得 1 个金币，每人有 1 次机会

hqf19851112

木虫 (正式写手)

[交流] 药械组合上市申报

各位老师：
    我司有一个吸入溶液制剂已获批上市，之前一直在院端销售，用于呼吸系统疾病的雾化吸入治疗； 现在我司开发注册了一款便携式的口罩式雾化器，可以随身携带和居家使用。我们现在想把制剂和雾化器搭配组合在一起销售，做成一个包装，比如一个大包装盒里面一个雾化器+5支药，请问要走什么注册或备案途径？感谢各位老师指教
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2025-01-16 09:20:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

huang0106

木虫 (职业作家)
★
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
应该是医疗器械就好了
发自小木虫手机客户端
赞一下(1人) 回复此楼
12楼2025-01-16 17:14:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)
★
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
你这个我感觉不用申请药械组合，我理解药械组合是药品和器械是一个整体，这个就算是，感觉应该也是类似包装变更，最简单的那种。如果你能拿到雾化器的器械证，那么应该比较好弄。
赞一下 回复此楼
16楼2025-01-17 08:25:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by belladonae at 2025-01-17 08:25:09
你这个我感觉不用申请药械组合，我理解药械组合是药品和器械是一个整体，这个就算是，感觉应该也是类似包装变更，最简单的那种。如果你能拿到雾化器的器械证，那么应该比较好弄。

我们药品和雾化器都拿到证了，想按包装规格变更的方式去走，这样会简单很多，不知道是否可行
赞一下 回复此楼
17楼2025-01-17 09:07:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by huang0106 at 2025-01-16 17:14:21
应该是医疗器械就好了

药和雾化器两个都拿到证了，药是核心，雾化器只是给药装置，这种组合上市是不是应该做药品包装变更就可以了
赞一下 回复此楼
18楼2025-01-17 09:09:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by hqf19851112 at 2025-01-17 02:07:50
我们药品和雾化器都拿到证了，想按包装规格变更的方式去走，这样会简单很多，不知道是否可行...

这个我没有专业的做过注册申报，你可以咨询下专门注册的同行，如果没有认识的人，可以先向省级药品监管注册部门咨询。
赞一下 回复此楼
19楼2025-01-17 11:47:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

逍遥笑游

银虫 (小有名气)
★
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
注册资本会很高，，，
回复此楼
32楼2026-04-05 13:56:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
miaojiabing2楼
2025-01-16 10:05   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
hyjcs3楼
2025-01-16 10:07   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
嚄 发自小木虫手机客户端
nono20094楼
2025-01-16 10:24   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
·
gter_wang5楼
2025-01-16 10:29   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
jiaoxg6楼
2025-01-16 10:59   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
kecikeci7楼
2025-01-16 11:16   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
庚辰辛丑8楼
2025-01-16 11:34   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
xiaoqiuqiu209楼
2025-01-16 12:04   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
slytjiaofei10楼
2025-01-16 12:31   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
tzynew11楼
2025-01-16 12:46   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
kaisihs13楼
2025-01-16 17:16   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫手机客户端
lymjjh14楼
2025-01-16 20:07   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
XG-WUST15楼
2025-01-16 22:02   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
up 发自小木虫IOS客户端
ckxbear20楼
2025-01-17 17:24   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
shenrenren21楼
2025-01-18 09:25   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
psylhh22楼
2025-01-18 12:58   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
sct7323楼
2025-01-18 20:31   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
sct7324楼
2025-01-18 20:38   回复  
1818638680425楼
2025-01-20 08:56   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
mrzouhao26楼
2025-05-08 06:54   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
A 发自小木虫IOS客户端
bjdxyxy27楼
2025-05-10 12:27   回复  
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫手机客户端
mrzouhao28楼
2025-09-07 08:59   回复  
mrzouhao29楼
2025-12-05 06:22   回复  
XG-WUST30楼
2025-12-18 18:03   回复  
mrzouhao31楼
2026-04-04 11:43   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 hqf19851112 的主题更新
321/1返回列表
提示: 如果您在30分钟内回复过其他散金贴，则可能无法领取此贴金币
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭