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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药械组合上市申报
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

[交流] 药械组合上市申报

各位老师：
    我司有一个吸入溶液制剂已获批上市，之前一直在院端销售，用于呼吸系统疾病的雾化吸入治疗； 现在我司开发注册了一款便携式的口罩式雾化器，可以随身携带和居家使用。我们现在想把制剂和雾化器搭配组合在一起销售，做成一个包装，比如一个大包装盒里面一个雾化器+5支药，请问要走什么注册或备案途径？感谢各位老师指教
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1楼 2025-01-16 09:20:57
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huang0106

木虫 (职业作家)
★
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
应该是医疗器械就好了
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12楼2025-01-16 17:14:21
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belladonae

金虫 (著名写手)
★
hqf19851112(金币+1): 谢谢参与
你这个我感觉不用申请药械组合，我理解药械组合是药品和器械是一个整体，这个就算是，感觉应该也是类似包装变更，最简单的那种。如果你能拿到雾化器的器械证，那么应该比较好弄。
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16楼2025-01-17 08:25:09
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by belladonae at 2025-01-17 08:25:09
你这个我感觉不用申请药械组合，我理解药械组合是药品和器械是一个整体，这个就算是，感觉应该也是类似包装变更，最简单的那种。如果你能拿到雾化器的器械证，那么应该比较好弄。

我们药品和雾化器都拿到证了，想按包装规格变更的方式去走，这样会简单很多，不知道是否可行
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17楼2025-01-17 09:07:50
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by huang0106 at 2025-01-16 17:14:21
应该是医疗器械就好了

药和雾化器两个都拿到证了，药是核心，雾化器只是给药装置，这种组合上市是不是应该做药品包装变更就可以了
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18楼2025-01-17 09:09:59
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belladonae

金虫 (著名写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by hqf19851112 at 2025-01-17 02:07:50
我们药品和雾化器都拿到证了，想按包装规格变更的方式去走，这样会简单很多，不知道是否可行...

这个我没有专业的做过注册申报，你可以咨询下专门注册的同行，如果没有认识的人，可以先向省级药品监管注册部门咨询。
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19楼2025-01-17 11:47:59
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miaojiabing2楼
2025-01-16 10:05   回复  
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hyjcs3楼
2025-01-16 10:07   回复  
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nono20094楼
2025-01-16 10:24   回复  
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gter_wang5楼
2025-01-16 10:29   回复  
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jiaoxg6楼
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kecikeci7楼
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庚辰辛丑8楼
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xiaoqiuqiu209楼
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slytjiaofei10楼
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tzynew11楼
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kaisihs13楼
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lymjjh14楼
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XG-WUST15楼
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ckxbear20楼
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