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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于原料药合成过程中晶种的标准
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liyiyang8288

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 关于原料药合成过程中晶种的标准 已有1人参与

请问各位新药研发大佬，大家给在原料药合成过程中使用的晶种单独制订质量标准吗？有没有可供参考的国内外的指导原则或文献？
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1楼 2025-01-02 16:45:16
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yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)
需要有标准，包括来源
发自小木虫手机客户端
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祝福！
2楼2025-01-02 18:29:53
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阿西吧

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如果是中间体的晶种，那么晶种的标准可以按照中间体质量标准作为参考（外观，纯度，手性如有，含量），如果是API晶种的标准，可以参考API的质量标准（外观，纯度，手性，含量，晶型），晶种的量一般是千分之一至5%
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3楼2025-10-29 16:11:56
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