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liyiyang8288

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 关于原料药合成过程中晶种的标准已有1人参与

请问各位新药研发大佬,大家给在原料药合成过程中使用的晶种单独制订质量标准吗?有没有可供参考的国内外的指导原则或文献?
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yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)

祝福!
2楼2025-01-02 18:29:53
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阿西吧

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如果是中间体的晶种,那么晶种的标准可以按照中间体质量标准作为参考(外观,纯度,手性如有,含量),如果是API晶种的标准,可以参考API的质量标准(外观,纯度,手性,含量,晶型),晶种的量一般是千分之一至5%
3楼2025-10-29 16:11:56
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