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【讨论】关于ICH的几个问题请教各位
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1，在Q1A中，对批的选择是：应提供三批申报批次的稳定性资料，申报批次应是中试规模生产批次；申报时的长期试验应至少包括三批申报批次的至少12个月的试验。然而在后面的稳定性承诺中有说：如果递交了三批稳定性研究数据，但为到再试验日期，应承诺继续试验直到再试验日期；如果递交资料稳定性数据少于三批，应承诺继续试验直到再试验日期并补充生产规模批次到三批；如果递交的资料不包括生产批次稳定性数据，应承诺用生产规模批次至少三批，继续试验直到再试验日期。如何理解？前面说申报必须三个中试批次、12个月的稳定性资料，后面稳定性承诺又说可以做稳定性承诺，就是说申报时没有三批中试规模稳定性也可？没12个月长期稳定性也可？到底申报时需要什么样的批次和几个月的稳定性资料哦？ 2，在Q1B中，对光源的要求在320nm-360nm和360-400nm谱带范围紫外光应占有效显著的比例，怎么样才算显著比例？这样的光源国内有没有供应？ |
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2楼2009-10-30 13:42:32