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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 可见异物
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lhkdsz

捐助贵宾 (初入文坛)

[交流] 可见异物

无菌原料药生产怎么控制好可见异物？请各位指点一二
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1楼 2024-11-16 23:59:55
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leiopixie

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
物料、空调、水等引入控制

发自小木虫IOS客户端
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7楼2024-11-19 15:19:05
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lhkdsz

捐助贵宾 (初入文坛)
在无菌原料药生产中，可见异物（如纤维、颗粒、黑点等）的控制是保障产品无菌性与安全性的核心环节，需贯穿 “原料 - 生产过程 - 环境 - 人员 - 设备 - 检验” 全流程，通过系统性预防 + 关键节点管控实现有效控制.
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8楼2025-09-13 20:49:51
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hanxizhen

木虫 (著名写手)
人、机、料、法、环、测全面控制，核心点就是完全符合GMP要求。
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9楼2025-11-20 14:39:06
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
具体看你的产品。源头控制、过程控制、放行检测均是手段。有些产品可能涉及处方、贮藏条件等，尤其是生物制品。国内外对particles控制检查有差异，建议从严控制
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10楼2026-06-19 11:08:13
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tzynew2楼
2024-11-17 00:22   回复  
lhkdsz(金币+1): 谢谢参与
，i 发自小木虫Android客户端
庚辰辛丑3楼
2024-11-17 09:00   回复  
lhkdsz(金币+1): 谢谢参与
nono20094楼
2024-11-17 10:17   回复  
lhkdsz(金币+1): 谢谢参与
·
tfang5楼
2024-11-17 10:58   回复  
lhkdsz(金币+1): 谢谢参与
lymjjh6楼
2024-11-17 19:40   回复  
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