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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 关于HPLC法方法学验证
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aokahu

木虫 (小有名气)

[求助] 关于HPLC法方法学验证 已有4人参与

中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法中系统适用性试验包括理论版数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性，其中重复性即仪器精密度，通常取对照品溶液连续进样5次；通则9101分析方法验证指导原则中精密度部分包括重复性和中间精密度，未包括仪器精密度。为什么常规进行方法学验证时精密度部分常包含了仪器精密度？而且通常用连续6次进样评价而非药典规定的5次？
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1楼 2024-01-15 17:14:57
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JASON10010

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

系统适用性的目的主要是考察色谱系统的适用性与稳定性，适用性一般用理论版数、分离度、灵敏度、拖尾因子来判定，而稳定性则采用连续进样，以单样多针的方式，通过峰面积、保留时间等的RSD值来判定当前色谱系统是否稳定，强调的是连续进样，仅仅只是判断色谱系统的稳定。
精密度包含重复性与中间精密度（或重现性），目的是考察整个分析方法的稳定性，包括样品配制（药典要求至少6份样品）、色谱系统（系统适用性）以及计算方式等，是以整个分析方法的最终测定结果的误差值判断方法的稳定性；而中间精密度或重现性旨在改变人员、设备或实验室时，方法的重现能力。
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15楼2024-02-22 11:46:49
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lizhihen

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aokahu: 金币+40, ★有帮助 2024-01-16 10:31:24
方法学验证精密度一般做重复性（一般为方法精密度，指的是配制6份样品，分别检测）和中间精密度，有的实验室也做仪器精密度（也叫系统精密度或进样精密度）。对照品重复进样，一般是包含在系统适用性的，是系统适用性中考察进样精密度用的，而且一般是双份，6+1或者5+2，有的实验室3+3。
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2楼2024-01-16 09:23:12
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柳絮虫

新虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lizhihen at 2024-01-16 09:23:12
方法学验证精密度一般做重复性（一般为方法精密度，指的是配制6份样品，分别检测）和中间精密度，有的实验室也做仪器精密度（也叫系统精密度或进样精密度）。对照品重复进样，一般是包含在系统适用性的，是系统适用 ...

我们都是重复6次
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3楼2024-01-16 10:19:13
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aokahu

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lizhihen at 2024-01-16 09:23:12
方法学验证精密度一般做重复性（一般为方法精密度，指的是配制6份样品，分别检测）和中间精密度，有的实验室也做仪器精密度（也叫系统精密度或进样精密度）。对照品重复进样，一般是包含在系统适用性的，是系统适用 ...

感谢你的回答！我们仪器精密度会放到方法学验证中，而且是单份对照6针，感觉不太合理。那你们那边系统适用性考察会放到方法学验证中吗？还是方法开发的时候考察，将其中一些高风险因子纳入到检测方法中吗？
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4楼2024-01-16 10:31:03
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