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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 【转帖】【分享】吴军200908在安徽质量受权人培训讲义----PPT【已搜索无重复】

1 药品生产的风险管理
    质量风险管理产生的背景
    风险与质量风险管理概念
    质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用

2 变更控制
    什么是变更？
    变更控制的对象
    变更适用的范围
    变更的分类
    变更的级别
    变更处理的流程
    变更控制的原则
    变更文件的管理

3 偏差处理
    什么是偏差？
    偏差的类型
    偏差处理的原则
    偏差处理的流程
    偏差处理各相关部门的职责
    偏差处理中的几点难点

4 年度回顾
    GMP关于年度产品回顾的要求
    实施年度产品回顾的目的
    年度产品回顾内容概述
    年度管理的SOP的主要内容
    产品年度管理的职责
    年度产品回顾的步骤

5 纠正与预防措施
    CAPA需要解决的问题
    何时启动CAPA管理
    CAPA处理流程
    CAPA的回顾
    案例

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