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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【转帖】【分享】吴军200908在安徽质量受权人培训讲义----PPT【已搜索无重复】
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

[资源] 【转帖】【分享】吴军200908在安徽质量受权人培训讲义----PPT【已搜索无重复】

1 药品生产的风险管理
      质量风险管理产生的背景
      风险与质量风险管理概念
      质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用

2 变更控制
      什么是变更？
      变更控制的对象
      变更适用的范围
      变更的分类
      变更的级别
      变更处理的流程
      变更控制的原则
      变更文件的管理

3 偏差处理
      什么是偏差？
      偏差的类型
      偏差处理的原则
      偏差处理的流程
      偏差处理各相关部门的职责
      偏差处理中的几点难点

4 年度回顾
      GMP关于年度产品回顾的要求
      实施年度产品回顾的目的
      年度产品回顾内容概述
      年度管理的SOP的主要内容
      产品年度管理的职责
      年度产品回顾的步骤

5 纠正与预防措施
      CAPA需要解决的问题
      何时启动CAPA管理
      CAPA处理流程
      CAPA的回顾
      案例

下载：http://d.namipan.com/d/bcdb923cb ... 149ff563959c7a20900
http://d.namipan.com/d/bcdb923cb25494da72ff50a2e5f48149ff563959c7a20900
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1楼 2009-10-07 17:06:18
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

不错的资料
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2楼2009-10-07 20:52:01
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cqf0402

木虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

是否需要增加纠正与预防质量文件,还是在相关文件中体现呢?
赞一下 回复此楼
3楼2009-10-29 08:39:54
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lingyun110

铜虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

不错 下载来看看
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4楼2009-10-29 10:32:25
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tianxue.1202

银虫 (小有名气)
应该不错吧！！！
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5楼2009-11-11 10:00:28
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