| 查看: 1771 | 回复: 2 | |||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者lqianl将赠送您 50 个金币 | |||
lqianl金虫 (小有名气)
|
[求助]
原料药工艺验证批次溶残超标 已有1人参与
|
||
|
各位老师好，咨询一个问题：我们的多肽原料药在首次工艺验证（NDA前）的工艺规程和批记录里最后一步冻干工序规定：冻干两次后执行溶残检测，如不合格，再次复溶冻干直至溶残合格。 现在第2批次的两次冻干过程都正常，结果溶残超标（似乎没办法排除是冻干工艺的问题），那么：1. 超标算偏差吗？如果再次冻干，算返工吗？（按工规好像不算返工，但按返工的定义，好像就是返工）2.由于是首次工艺验证，如果算返工，返工的工艺过程也未经过验证，是否需要重新连续三批验证？第一个批次是否都浪费了？3. 有没有办法解释为不算偏差，仅仅是原料药生产的正常过程？检测只不过是过程控制，类似于最终API在干燥工序过程中，取样检测，溶残还未合格然后继续干燥，或者反应过程中取样中控，发现还未反应完继续反应。 谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
申博/考博
已经有8人回复
-
291求调剂
已经有12人回复
-
一志愿A区211，22408 321求调剂
已经有8人回复
-
295分求调剂
已经有6人回复
-
一志愿中科大材料与化工，353分还有调剂学校吗
已经有13人回复
-
085600材料与化工调剂
已经有6人回复
-
期刊推荐
已经有5人回复
-
有没有接收比较快的sci期刊呀，最好在一个月之内的，研三孩子求毕业
已经有7人回复
-
又一批高校组建人工智能学院 师资行吗 不是骗人吗
已经有4人回复
-
337求调剂
已经有3人回复
ding_xy
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 23967.2
- 红花: 14
- 帖子: 1627
- 在线: 367.2小时
- 虫号: 882352
- 注册: 2009-10-24
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
2楼2023-06-27 11:46:14
3楼2023-06-28 10:31:08
20