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lqianl金虫 (小有名气)
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原料药工艺验证批次溶残超标 已有1人参与
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各位老师好，咨询一个问题：我们的多肽原料药在首次工艺验证（NDA前）的工艺规程和批记录里最后一步冻干工序规定：冻干两次后执行溶残检测，如不合格，再次复溶冻干直至溶残合格。 现在第2批次的两次冻干过程都正常，结果溶残超标（似乎没办法排除是冻干工艺的问题），那么：1. 超标算偏差吗？如果再次冻干，算返工吗？（按工规好像不算返工，但按返工的定义，好像就是返工）2.由于是首次工艺验证，如果算返工，返工的工艺过程也未经过验证，是否需要重新连续三批验证？第一个批次是否都浪费了？3. 有没有办法解释为不算偏差，仅仅是原料药生产的正常过程？检测只不过是过程控制，类似于最终API在干燥工序过程中，取样检测，溶残还未合格然后继续干燥，或者反应过程中取样中控，发现还未反应完继续反应。 谢谢！ |
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