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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床数据分析
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bianweixia

金虫 (小有名气)

[求助] 临床数据分析 已有2人参与

请教各位一个问题，临床两组数据无统计学差异，但又不符合生物等效，这如何解释？两者之间有什么关系？还请各位大佬不吝赐教，谢谢~
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1楼 2023-04-18 16:48:33
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bianweixia

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by elric at 2023-05-04 08:56:03
仿制药做生物等效，可以重新计算Cmax，AUC，具体哪个不等效；
无统计学差异，是不是主要针对患者临床试验的终点指标啊，你得说得更明确一点。
我没有完全看懂问题

文中表述是试验药与阳性对照药的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t）经自然对数转换后进行方差分析，以组别作为固定效应，Cmax、AUC0-t在组别间差异均无统计学意义。通过计算Cmax、AUC0-t几何均值的90%置信区间，均不在80-125%范围内。想问生物不等效与无统计学差异是从不同的角度统计分析的吗？期待回复，谢谢~
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3楼2023-07-27 16:48:40
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elric

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

仿制药做生物等效，可以重新计算Cmax，AUC，具体哪个不等效；
无统计学差异，是不是主要针对患者临床试验的终点指标啊，你得说得更明确一点。
我没有完全看懂问题
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2楼2023-05-04 08:56:03
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

不在80-125就是证明未等效
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转眼2015过去一半了
4楼2023-09-08 10:39:06
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bianweixia

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lk590 at 2023-09-08 10:39:06
不在80-125就是证明未等效

嗯嗯，这是毋庸置疑的。我想请教的是“生物不等效”与“无统计学差异”之间是否有什么关系或联系？
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5楼2023-09-11 13:15:19
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