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bianweixia

金虫 (小有名气)

[求助] 临床数据分析 已有2人参与

请教各位一个问题,临床两组数据无统计学差异,但又不符合生物等效,这如何解释?两者之间有什么关系?还请各位大佬不吝赐教,谢谢~
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elric

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

仿制药做生物等效,可以重新计算Cmax,AUC,具体哪个不等效;
无统计学差异,是不是主要针对患者临床试验的终点指标啊,你得说得更明确一点。
我没有完全看懂问题
2楼2023-05-04 08:56:03
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bianweixia

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by elric at 2023-05-04 08:56:03
仿制药做生物等效,可以重新计算Cmax,AUC,具体哪个不等效;
无统计学差异,是不是主要针对患者临床试验的终点指标啊,你得说得更明确一点。
我没有完全看懂问题

文中表述是试验药与阳性对照药的药代动力学参数(Cmax、AUC0-t)经自然对数转换后进行方差分析,以组别作为固定效应,Cmax、AUC0-t在组别间差异均无统计学意义。通过计算Cmax、AUC0-t几何均值的90%置信区间,均不在80-125%范围内。想问生物不等效与无统计学差异是从不同的角度统计分析的吗?期待回复,谢谢~
3楼2023-07-27 16:48:40
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

不在80-125就是证明未等效
转眼2015过去一半了
4楼2023-09-08 10:39:06
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bianweixia

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by lk590 at 2023-09-08 10:39:06
不在80-125就是证明未等效

嗯嗯,这是毋庸置疑的。我想请教的是“生物不等效”与“无统计学差异”之间是否有什么关系或联系?
5楼2023-09-11 13:15:19
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by bianweixia at 2023-09-11 13:15:19
嗯嗯,这是毋庸置疑的。我想请教的是“生物不等效”与“无统计学差异”之间是否有什么关系或联系?...

统计学差异是看的0.01或0.05,等效看的是80-125
转眼2015过去一半了
6楼2023-09-21 15:42:29
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