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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】探讨“药品生产质量管理规范”的征求意见稿
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】探讨“药品生产质量管理规范”的征求意见稿

国家安监司于09年9月23日发布了“药品生产质量管理规范”的征求意见稿，相比四月份的专家意见稿又有些不同，请大家深层次共同探讨，你，是如何理解的？
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1楼2009-09-28 12:14:49
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
前段专家稿一出台，药企一片哗然，有所变动应该是必然

稍后再仔细看看
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
3楼2009-09-28 14:23:38
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查看全部 8 个回答

user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励发表高见 9-28 14:22
GMP里面的东西，从生产工艺规程到卫生管理，这些，改来改去，都是那样，因为这些都已经成形了，只是略微的改动，像工艺里面的具体文件，都投入生产了，特别是处方，只要你改了一点点，都得牵涉到很多问题。
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
2楼2009-09-28 14:16:37
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jrhuang

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这两个版本具体有哪些变化啊？
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jrhuang
5楼2009-09-29 08:50:31
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w999999

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
无菌附录里面不再强调温湿度控制，与工艺要求相符就行。是一个可喜的转变。
但对关键人员的要求不合理，一个工作十年的专科生还不如一个当了三年QA的本科生吗？本科要求是对的，但工作实践至少要十年，不然怎么能对一个制药厂的生产和质量负责？
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6楼2009-09-29 11:14:12
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