24小时热门版块排行榜    

查看: 925  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 生物制品生产变更细胞培养用的培养基需要做哪些工作 已有1人参与

如题,生物药单抗,临床二期,目前考虑做培养基更换,用新培养基工艺去申报,需要做哪些工作?
有没有案例?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

thermocellum

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by dingxy2010 at 2022-11-16 07:30:07
嗯。细胞株的遗传稳定性要做吗?

你要变更培养基的信息,所有有关的都是要变更的。
你们现在到二期了,最好做。这个以前是很宽松,但是个风险项。
按我多年的经验来看。细胞株的遗传稳定对后几年生产影响很大
6楼2022-11-28 10:33:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

thermocellum

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
就工艺变更呗,验证记录,生产记录这些都得变更好就行
2楼2022-11-15 08:40:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by thermocellum at 2022-11-15 08:40:12
就工艺变更呗,验证记录,生产记录这些都得变更好就行

这些是的。我指的是一研究性的工作有哪些

发自小木虫Android客户端
3楼2022-11-15 08:56:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

thermocellum

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by dingxy2010 at 2022-11-15 08:56:10
这些是的。我指的是一研究性的工作有哪些
...

培养基的无菌性,培养验证。
摇瓶,小试生产,发酵罐生产
4楼2022-11-15 10:41:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 复试调剂 +7 呼呼?~+123456 2026-03-08 10/500 2026-03-14 15:27 by 呼呼?~+123456
[考研] 0703化学调剂,求各位老师收留 +5 秋有木北 2026-03-14 5/250 2026-03-14 09:50 by 30660438
[考研] 308求调剂 +5 是Lupa啊 2026-03-08 8/400 2026-03-14 04:25 by JourneyLucky
[考研] 材料调剂 +5 xxxcm 2026-03-08 8/400 2026-03-14 03:33 by JourneyLucky
[考研] 一志愿哈工大材料 初试成绩323 +3 手机用户 2026-03-08 3/150 2026-03-14 03:27 by JourneyLucky
[考研] 调剂 +3 13853210211 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:47 by JourneyLucky
[考研] 招收0805(材料)调剂 +3 18595523086 2026-03-13 3/150 2026-03-14 00:33 by 123%、
[考研] 求调剂(材料与化工327) +4 爱吃香菜啦 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:11 by JourneyLucky
[考研] 求材料调剂 +5 隔壁陈先生 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:03 by 星空星月
[考研] 26调剂/材料/英一数二/总分289/已过A区线 +6 步川酷紫123 2026-03-13 6/300 2026-03-13 21:59 by 星空星月
[考研] 一志愿中科大材料与化工。353分能调剂到哪? +5 MayUxw1 2026-03-08 11/550 2026-03-13 19:20 by MayUxw1
[考研] 求b区学校调剂 +3 周56 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:20 by JourneyLucky
[考研] 310求调剂 +3 【上上签】 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:16 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +5 超级伊昂大王 2026-03-12 5/250 2026-03-13 15:56 by 棒棒球手
[考研] 0856化学工程280分求调剂 +4 shenzxsn 2026-03-11 4/200 2026-03-13 11:55 by ymwdoctor
[考研] 0817化学工程与技术考研312分调剂 +3 T123 tt 2026-03-12 3/150 2026-03-13 10:49 by houyaoxu
[考研] 一志愿河海大学085900土木水利专硕279求调剂不挑专业 +4 SunWwWwWw 2026-03-10 8/400 2026-03-13 02:23 by SunWwWwWw
[考博] 求材料读博院校 +9 yanglei131 2026-03-08 9/450 2026-03-10 11:54 by 天道酬勤2026686
[基金申请] 面上项目还需要AI说明吗? +3 liyundong 2026-03-08 3/150 2026-03-09 22:30 by kingkocxr
[考研] 一志愿211 材料与化工 280求调剂 +3 Sanity蒋 2026-03-08 3/150 2026-03-09 06:35 by houyaoxu
信息提示
请填处理意见