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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 生物制品生产变更细胞培养用的培养基需要做哪些工作 已有1人参与

如题,生物药单抗,临床二期,目前考虑做培养基更换,用新培养基工艺去申报,需要做哪些工作?
有没有案例?
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thermocellum

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
就工艺变更呗,验证记录,生产记录这些都得变更好就行
2楼2022-11-15 08:40:12
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by thermocellum at 2022-11-15 08:40:12
就工艺变更呗,验证记录,生产记录这些都得变更好就行

这些是的。我指的是一研究性的工作有哪些

发自小木虫Android客户端
3楼2022-11-15 08:56:10
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thermocellum

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by dingxy2010 at 2022-11-15 08:56:10
这些是的。我指的是一研究性的工作有哪些
...

培养基的无菌性,培养验证。
摇瓶,小试生产,发酵罐生产
4楼2022-11-15 10:41:29
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

嗯。细胞株的遗传稳定性要做吗?

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5楼2022-11-16 07:30:07
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thermocellum

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by dingxy2010 at 2022-11-16 07:30:07
嗯。细胞株的遗传稳定性要做吗?

你要变更培养基的信息,所有有关的都是要变更的。
你们现在到二期了,最好做。这个以前是很宽松,但是个风险项。
按我多年的经验来看。细胞株的遗传稳定对后几年生产影响很大
6楼2022-11-28 10:33:37
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by thermocellum at 2022-11-28 10:33:37
你要变更培养基的信息,所有有关的都是要变更的。
你们现在到二期了,最好做。这个以前是很宽松,但是个风险项。
按我多年的经验来看。细胞株的遗传稳定对后几年生产影响很大...

好。谢谢!

发自小木虫Android客户端
7楼2022-11-28 22:48:50
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